当前位置:我要找标准信息网首页 > 医药行业标准(YY) 下载内容

YY/T0297-1997 YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查

标准编号:YY/T0297-1997 整理时间:1997-08-27 浏览次数:60
资料名称: YY/T0297-1997 YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
标准类别:
语  言: 简体中文
授权形式: 免费下载
标准状态:
作废日期:
发布日期: 1997-08-27◎
实施日期: 1998-01-01◎
首发日期:
复审日期:
出版日期: 1998-01-01◎
标准编号: YY/T 0297-1997
标准名称: 医疗器械临床调查
英文名称: Clinical investigation of medical devices(仅供参考)



标准简介: YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 医药行业标准(YY) YY/T0297-1997 本标准用于以人体为对象,对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求,确定在正常使用条件下不希望有的副作用,并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。 压缩包解压密码:www.51zbz.com
推荐链接: 载入中
替代情况: (仅供参考)
采标情况: ISO 14155-96 IDT(仅供参考)
发布部门: 国家医药管理局(仅供参考)
提出单位: 国家医药管理局(仅供参考)
归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(仅供参考)
主管部门: (仅供参考)
起草单位: 国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心(仅供参考)
起 草 人: 吴平、常骅、吕建民、田青(仅供参考)
出 版 社:

中国标准出版社(仅供参考)

页  数: 13页(仅供参考)
书  号: (仅供参考)
下载次数: 31次
下载地址: 点此打开推荐最佳下载地址
上一篇:YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 下一篇:YY/T 0316-2000 医疗器械 风险管理 第1部分:风险分析的应用 相关链接:
    无相关信息

互联网 www.51zbz.cn
RSS订阅 - 设为首页 - 收藏本站 - - 返回顶部
如有意见和建议,请E-mail至admin@51zbz.cn ©2008 我要找标准信息网 www.51zbz.cn 闽ICP备16002068号-1