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WS/T228-2002 WS/T 228-2002 定量临床检验方法的初步评价

标准编号:WS/T228-2002 整理时间:2002-04-20 浏览次数:35
资料名称: WS/T228-2002 WS/T 228-2002 定量临床检验方法的初步评价
标准类别:
语  言: 简体中文
授权形式: 免费下载
标准状态:
作废日期:
发布日期: 2002-04-20◎
实施日期: 2002-07-01◎
首发日期:
复审日期:
出版日期: 2004-04-23◎
标准编号: WS/T 228-2002
标准名称: 定量临床检验方法的初步评价
英文名称: Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods(仅供参考)
标准简介: WS/T 228-2002 定量临床检验方法的初步评价 卫生行业标准(WS) WS/T228-2002 在新方法、新试剂、新仪器用作体外诊断前,常常有必要对它的可接受性做出初步决定。这个初步的方法性能检查,既不是对方法长期性能的严格评价,也不是评价影响设备产生结果的多种因素。本标准的首要目标是有助于发现问题,并要求立即予以纠正,或询问厂商,或作进一步评估。本标准规定了一种对临床检验方法的线性、偏倚、线性漂移、样品交叉污染和精密度作初步评价的方法。在新方法用于检测病人样品前、或者在对方法作任何改进后,必须进行初步评价。这些试验原意是用于自动化仪器的评价,但也可用于试剂盒、手工方法或其他体外诊断设备的评估。只做10例样品的重复实验,通过绘制实验点,作一些简单的计算,即可评价性能特性。使用多线性回归分析统计技术,可进一步获取影响不精密度因素的信息(如样品交叉污染和线性漂移)。因为提供了简单数据分析的说明,所以无需使用计算机。本实验用于仪器性能特性的初步估计,已确定设备最终的可接受性,实验结果仅可确定设备是否具有严重的不可接受性能。标准中简述了所用的材料和方法。此基本实验可能有多方面的改变(如延长实验天数、剔去有问题的样品)。随设备的复杂性、方法的特性和用户的有用资源而改变。 压缩包解压密码:www.51zbz.com
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替代情况: (仅供参考)
采标情况: (仅供参考)
发布部门: 中华人民共和国卫生部(仅供参考)
提出单位: (仅供参考)
归口单位: (仅供参考)
主管部门: (仅供参考)
起草单位: (仅供参考)
起 草 人: (仅供参考)
出 版 社:

中国标准出版社(仅供参考)

页  数: 39(仅供参考)
书  号: 155066.2-14550(仅供参考)
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